Découvrez nos protocoles d'essais cliniques
Contact principal
Nom: Katharina Staufer, MD
Contact de secours
Nom: Carol Addy, MD
CTGog NCT numéro (NCT05900050)
EU CT numéro (2024-513706-56-00)
Présentation
- Nom de l'essai
UNVEIL-IT®
- Pathologie ciblée
Décompensation aiguë sur cirrhose
- Type d'essai
Phase II
Cet essai de phase 2 est mené sur plusieurs sites, où les participants sont répartis de manière aléatoire en différents groupes. Dans cette étude en ouvert, les participants et les médecins connaissent le traitement administré.
L’objectif est de déterminer si un nouveau médicament, le VS-01, administré en complément du traitement standard, peut améliorer l’état des patients atteints d’ACLF par rapport à ceux recevant uniquement le traitement standard.
Admissibilité
Critères d’inclusion et d’exclusion des patients
Inclusion
- Patients atteints de cirrhose hépatique diagnostiquée selon les critères cliniques standard, résultats d’imagerie et/ou histologie, quelle que soit l’étiologie sous-jacente ;
- Patients atteints d’ACLF de grade 1, 2 ou 3a selon les critères EASL-CLIF ;
- Survenue de l’ACLF datant de moins de 14 jours avant la visite Baseline (BL) ;
- Présence d’une ascite nécessitant une paracentèse ;
- Patients avec un poids corporel sec ≥ 40 et < 140 kg ;
- Consentement éclairé écrit obtenu avant le début de toute procédure liée à l’étude ;
- Âge compris entre 18 et 79 ans ;
- Tous genres.
Exclusion
- Patients atteints d’insuffisance hépatique aiguë ou subaiguë ;
- Présence des défaillances d’organe suivantes selon les définitions de l’EASL et/ou adaptées des scores CLIF-C Organ Failure (CLIF-C OF) / CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (CLIF-SOFA) :
- Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique invasive ;
- Insuffisance de coagulation (INR > 3,2 ou numération plaquettaire ≤ 20 x 10⁹/L) ;
- Insuffisance cardiovasculaire sévère nécessitant l’utilisation de vasopresseurs à forte dose ;
- ACLF de grade 3b : présence de quatre défaillances d’organes ou plus selon les critères EASL-CLIF (les défaillances d’organes seront calculées sur la base du score CLIF-C OF) ;
- Présence d’une péritonite bactérienne spontanée ou secondaire ;
- Présence d’une infection sévère non contrôlée au moment du screening (SCR) ou de la visite Baseline (BL) ;
- Patients atteints d’un trouble convulsif mal contrôlé ;
- Patients ayant des antécédents de’hémorragie digestive haute au cours des 7 derniers jours, d’un saignement aigu ou d’un saignement lors d’une paracentèse au moment du screening (SCR) ou de la visite Baseline (BL) ;
- Contre-indication à la paracentèse ;
- Troubles de la coagulation tels que la coagulation intravasculaire disséminée ou l’hémophilie ;
- Hypersensibilité potentielle ou connue aux liposomes ;
- Facteurs de risque potentiels ou connus de réactions allergiques/anaphylactoïdes (par ex. mastocytose/tryptase basale élevée) ou hypersensibilités multiples ;
- Patients ayant bénéficié d’une transplantation d’organe et recevant un traitement immunosuppresseur ;
- Toute maladie sévère jugée potentiellement délétère à la discrétion de l’investigateur principal. Cela inclut, mais ne se limite pas à, un carcinome hépatocellulaire hors des critères de Milan, un cholangiocarcinome, un cancer extra-hépatique au cours des 2 dernières années ou les personnes qui s’injectent des drogues ;
- Nécessité d’une thérapie de remplacement rénal ou de tout dispositif de support hépatique extracorporel (ex. : MARS®, Prometheus®, plasmaphérèse) ;
- Présence d’un Alfapump® pour la gestion de l’ascite ;
- Femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une contraception adéquate ;
- Patients participant à un autre essai clinique au moment du screening (SCR) ou ayant participé à un essai clinique dans les 4 semaines précédant le screening.
Statut
Statut de l’essai clinique
Recrutement à venir : Cet essai Clinique a été approuvé mais n’a pas encore commencé à recruter de patients
Recrutement en cours : Cet essai clinique recrutement activement des patients identifiés comme éligibles
Actif, recrutement terminé : Cet essai clinique est en cours mais n’accepte plus de nouveaux patients
Clôturé : Cet essai clinique s’est achevé et la collecte de ses données est terminée.
Conception et droits des patients
Conception de l’essai clinique
Les patients assignés au groupe de traitement actif recevront VS-01 par voie intrapéritonéale (c’est-à-dire administré via un cathéter directement dans l’abdomen) pendant quatre jours consécutifs, en complément des soins standards.
Les patients assignés au groupe témoin recevront les soins standards, défini comme la prise en charge médicale standard des patients atteints de cirrhose décompensée et d’ACLF.7
Droits des patients
✔️ Participation Volontaire
L’inscription à un essai clinique est entièrement volontaire, et les participants peuvent se retirer à tout moment sans conséquence sur leur prise en charge médicale.
✔️ Consentement éclairé
Avant de rejoindre une étude, les participants reçoivent des informations détaillées sur son objectif, ses procédures, ainsi que ses risques et bénéfices potentiels, leur permettant de prendre une décision éclairée.
✔️ Confidentialité et protection des données
Les données personnelles sont conservées de manière confidentielle et gérées conformément à des réglementations strictes, telles que le RGPD en Europe et la HIPAA aux États-Unis.
✔️ Surveillance continue
Les comités d’éthique et les autorités réglementaires supervisent les essais pour garantir le respect des normes de sécurité. Tout nouveau risque identifié durant l’étude doit être communiqué aux participants.
✔️ Suivi médical
Les participants bénéficient d’un suivi médical tout au long de l’essai, avec une prise en charge appropriée en cas d’effets indésirables.